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| - 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵) - 마스크(수술용, 보건용) - 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 제품(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대, 거즈, 탈지면, 반창고 등) - 구강청결용 물휴지 등 - 기타 이와 유사한 물품 | - 입 냄새 등의 방지제(구중청량제 (가글제), 액체방지제, 땀띠‧짓무름용제, 치약제) - 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 - 콘택트렌즈의 세척·소독 등 관리용품 - 금연용품(흡연욕구저하 또는 흡연습관개선 제품) - 손소독제 등 인체에 직접 적용하는 외용소독제 - 의약품에서 전환된 내복용제(비타민·미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제) - 구강위생 관리제품(치아근관·의치·틀니 등의 세척·소독제, 코골이 방지보조제, 치아미백제, 치태·설태 염색제) - 가습기 내의 물에 첨가하는 제제 (미생물 번식과 물때 발생 예방목적) - 휴대용 공기‧산소 | - 공중보건과 위생관리를 위한 방역의 목적으로 사용하는 살충·살서제 - 인체에 직접 적용되지 않는 살균제 등 |
| 1단계 | - 품목허가(신고) 요건 확인 의약외품 해당 및 제조(수입)업 구비 여부 |
- 민원인(의약외품 제조업(수입)자) | |
| 2단계 | - 품목허가(신고) 자료 구비 | - 민원인(의약외품 제조업(수입)자) | |
| 3단계 | 신청 | - 의약외품 품목허가·신고 구비서류의 제출 | - 민원인(의약외품 제조업(수입)자) |
| 접수 | - 수수료 및 민원 신청의 적정성 검토 | - 안전성·유효성심사대상 품목 식약처 첨단제품허가담당관 - 안전성·유효성심사 미대상 품목지방청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과 |
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| 심사 | - 품목허가·신고서 검토 - 기준 및 시험방법 등 - 안전성·유효성 등 | - 심사자료 검토 의뢰 · 허가 : 평가원 화장품심사과 · 신고 : 지방청 유해물질분석과 | |
| - 제조시설 및 관리기분 평가 | - 해외제조소(의약외품정책과) - 국내제조소(지방청 의료제품실사과 또는 의료제품안전과) | ||
| 허가·신고 | - 허가(신고)증 발급 | - 식약처 첨단제품허가담당관 - 지방청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과 | |
